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2020年12月18日股票资讯:「恒瑞医药公司股票行情」氟唑帕利获批各项研发进展顺利

更新时间:2020-12-18 00:03:26       作者:赚一笔       联系QQ:215553627     人已围观 本文有3542个文字,大小约为11KB,预计阅读时间9分钟

  本篇恒瑞医药公司股票行情资讯,内容包括氟唑帕利获批,再添重磅新药,肿瘤领域将添重磅新药,首款国产PARP抑制剂有望花落恒瑞,等内容,仅供炒股和金融领域人士参考使用。

  【PD-1适应症再扩展,助力公司脱颖而出】

  事件公司于12月17日发布公告,注射用卡瑞利珠单抗(1)联合化疗用于晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌一线治疗的Ⅲ期临床研究达到主要终点;(2)联合紫杉醇和顺铂用于晚期食管癌一线治疗的Ⅲ期临床研究达到主要终点。

  适应症扩展,用药地位提升,展现公司在PD-1领域强大的竞争实力,有助于公司在竞争中脱颖而出回顾默沙东K药和BMSO药2015年以来全球销售额情况,K药全球销售额稳步提升,2017年Q1-Q2明显提速(K药2015-2016年获批3个适应症一线用药),并于2018年Q2超越O药,2019年Q3单季度销售额更是达到创纪录的30.7亿美元,而O药单季度销售额维持在18亿美元左右。恒瑞目前已经获批4个适应症,且同时有一个适应症处于报产阶段,近期鳞状NSCLC和晚期食管癌即将处于报产阶段,公司将在适应症方面处于首位,显示出强大的竞争实力。我们认为,公司PD-1适应症进一步扩展,用药地位提升,将有助于公司在竞争中脱颖而出。

恒瑞医药公司股票行情

  医保谈判结果值得期待,销售峰值或提前到来我们认为,纳入医保目录后,创新药适应症销售峰值将提前,以前需要7-10年才能实现的销售峰值,可能缩短至3-5年即可实现。医保谈判结果值得期待,恒瑞PD-1有望突破重围,销售峰值或提前到来。

  投资建议公司是国内医药绝对龙头,已在肿瘤、麻醉、造影剂等领域占据领先地位。国内业务方面,公司重磅新药阿帕替尼、艾瑞昔布实现高速放量,19K、吡咯替尼、氟唑帕利、PD-1多适应症获批上市,有望凭借20年医保目录调整契机和公司成熟的销售渠道队伍优势迅速放量。国际业务方面,公司国际化战略布局持续推进,制剂出口业务有望贡献业绩弹性。我们看好公司未来业绩保持高速增长,预计2020-2022年归母净利润为65.69/84.11/105.24亿元,对应EPS为1.23/1.58/1.98元,对应PE为85/67/53倍。维持“推荐”评级。

  风险提示创新药研发风险;药品降价风险;市场放量不及预期的风险

  【氟唑帕利获批,各项研发进展顺利】

  事件

  12月14日,根据国家药监局公布信息,通过优先审评审批程序附条件批准恒瑞医药自主研发的1类新药氟唑帕利胶囊(商品名:艾瑞颐)上市,用于既往经过二线及以上化疗的伴有胚系BRCA突变的铂敏感复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的治疗。

  点评

  氟唑帕利为首款获批上市的国产PARP抑制剂:氟唑帕利为小分子PARP抑制剂,可抑制BRCA1/2功能异常细胞中的DNA修复过程,诱导细胞周期阻滞,进而抑制肿瘤细胞增殖。目前全球获批的PARP抑制剂有三款,分别为奥拉帕利、尼拉帕利、卢卡帕利,其中奥拉帕利、尼拉帕里分别于2018年8月、2019年12月在中国获批上市。恒瑞医药自主研发的氟唑帕利为首款获批上市的国产PARP抑制剂。该品种上市为患者提供了新的治疗选择。

  PARP抑制剂为卵巢癌治疗领域的重大变革:卵巢癌是病死率最高的妇科恶性肿瘤,3年内复发率约70%,5年生存率不足50%。一系列医学证据表明PARP抑制剂可显著延长卵巢癌患者的PFS。氟唑帕利此次获批基于一项在既往经过二线及以上化疗中伴有BRCA1/2突变的复发性卵巢癌患者中开展的2期临床研究(NCT03509636)。结果显示,受试者ORR、DCR分别为64.1%、95.1%,达到主要临床终点。

  氟唑帕利多项适应症在研,未来有望向其他适应症拓展:根据中国药物临床试验登记与信息公示平台,目前氟唑帕利共24项临床研究正在开展,其中10项已完成,涉及适应症包括乳腺癌、前列腺癌、卵巢癌、胃癌等。该产品未来有望向其他适应症拓展。

恒瑞医药公司股票行情

  各项研发及海外合作进展顺利:研发进展:PD-1单抗鼻咽癌一线适应症申报NDA,联合阿帕替尼用于肝细胞癌辅助治疗获批临床;PD-1单抗加法米替尼联合疗法用于宫颈癌治疗拟纳入突破性疗法。SHR1314(IL-17A)、SHR6390(CDK4/6)、诺利糖肽等多款产品获批临床。海外合作:将SHR-1701(PD-L1/TGFβII抗体)韩国权益有偿授权给韩国DONG-AST公司。

  盈利预测与投资建议

  恒瑞医药公司股票行情资讯提示,考虑到公司创新药将集中上市销售贡献业绩,国内外优质创仿药陆续获批,业绩稳定增长,我们维持公司“买入”评级。我们预计2020-2022年EPS分别为1.21/1.54/1.95元,对应PE分别为80/63/50倍。

  风险提示

  创新药研发进展存在不确定性。海外仿制药及创新药品种存在不确定性。存货、投资收益等项目的变动存在不确定性。PD-1医保谈判存在不确定性。

  【氟唑帕利获批,再添重磅新药】

  事件

  国家药监局网站显示,公司产品氟唑帕利获批上市,适应症为单药治疗既往经过二线及以上化疗的伴有BRCA1/2致病性或疑似致病性突变的复发性卵巢癌。

  点评

  PARP抑制剂是抗肿瘤重磅药物,处于快速成长期

  PARP抑制剂适应症广,涵盖卵巢癌、乳腺癌、前列腺癌等,已成为全球重磅抗肿瘤药物,处于快速成长阶段。PARP抑制剂代表品种奥拉帕尼2019年合计销售16.33亿美元,其中阿斯利康销售11.89亿美元,默沙东销售4.44亿美元。2020年前三季度,阿斯利康奥拉帕尼销售12.8亿美元,同比增长51%,默沙东销售5.22亿美元,同比增长67%,合计达到18.02亿美元,我们预计全年销售约为25亿美元。

  盈利预测与投资评级

  我们预计恒瑞医药2020-2022年的归母净利润为64.2、80.3、102.2亿元,对应增速分别为20.4%、25.2%和27.2%,折合EPS分别为1.21、1.51、1.93元/股,对应PE为75、60、47倍,维持“买入”评级。

  风险提示

  创新药品种审批进展不计预期;临床试验推进不计预期;市场竞争激烈。

  【重大事项点评:肿瘤领域将添重磅新药,首款国产PARP抑制剂有望花落恒瑞】

  首款国内自主研发PARP抑制剂氟唑帕利预计即将获批,2019年全球市场规模16亿元且增长强劲。PARP抑制剂适应症拓展性强,药物市场空间有望逐步提升。氟唑帕利疗效良好,20逾项临床试验有望打开广阔市场空间。

  首款国内自主研发PARP抑制剂氟唑帕利预计即将获批,2019年全球市场规模16亿元且增长强劲。近日,恒瑞开发的PARP抑制剂氟唑帕利胶囊用于单药治疗既往经过二线及以上化疗的伴有BRCA1/2致病性或疑似致病性突变的复发性卵巢癌适应症的上市申请进入行政审批阶段,预计即将获批,有望成为首款自主研发上市的国产PARP抑制剂。此前全球共有4款FDA获批上市的PARP抑制剂,分别为奥拉帕利(阿斯利康,2014年获批)、鲁卡帕利(ClovisOncology,2016年获批)、尼拉帕利(GSK,2017年获批)、他拉唑帕利(辉瑞,2018年获批)。根据相关公司财报披露,以奥拉帕尼、尼拉帕尼和鲁卡帕尼销售额计算,2019年全球PARP抑制剂市场规模超16亿美元,且保持快速增长趋势,2017-2019年CAGR高达88%。此前国内仅奥拉帕利(2018年)、尼拉帕利(2019年)上市,除公司的氟唑帕利外,目前国内进度较为领先的是处于优先审评的帕米帕利(百济神州)、处于III期临床的IMP4297(瑛派药业)和他拉唑帕尼(辉瑞)。PARP抑制剂在国内市场正处于迅速放量阶段,根据PDB样本医院数据,2019年奥拉帕尼销售额为538万元,而2020年上半年已达1.73亿元(纳入2019年医保),增长强劲。公司的PARP抑制剂进度较快,有利于迅速抢占市场份额。

  PARP抑制剂适应症拓展性强,药物市场空间有望逐步提升。PARP抑制剂有效的前提是癌症患者具有同源重组缺陷(最常见的为BRCA1/2),而同源重组相关基因突变有多个癌症患者中出现,因此PARP抑制剂具有广泛抗癌的潜力。以奥拉帕利为例,其于2014年首次FDA获批的适应症为三线及以上携带种系BRCA突变的晚期卵巢癌患者,随后适用癌种范围从卵巢癌扩大到乳腺癌、输卵管癌、腹膜癌和胰腺癌。同时奥拉帕尼治疗地位逐步上升,从三线及以上逐步提升至一线。目前PARP抑制剂针对肺癌、胃癌的临床研究已取得积极结果,多个其他癌种试验也正在进行中,可见其良好的癌症扩展性。据弗若斯特沙利文(转引自百济神州招股说明书)预测,到2030年全球PARP抑制剂市场规模约为123亿美元。随着PARP抑制剂获批适应症的进一步扩展,用药人群不断拓宽,将提升药物市场空间。我们预计氟唑帕利国内上市后销售峰值有望达到30亿元。

  氟唑帕利疗效良好,20逾项临床试验有望打开广阔市场空间。根据2020年CSCO大会上发布的氟唑帕利临床研究数据,对于BRCA1/2突变的铂敏感复发卵巢癌,氟唑帕利的ORR为70.6%,与全球范围内已上市的奥拉帕利(ORR为46%)、鲁卡帕利(ORR为65.8%)及尼拉帕利(ORR为39%)相比(非头对头试验,存在受试者基线差异),氟唑帕利具有良好疗效。根据医药魔方数据,目前正在进行的氟唑帕利临床试验(单药+联合治疗)高达25项,涵盖胰腺癌、卵巢癌、三阴乳腺癌、前列腺癌、肺癌等多个病种,且临床进展较快,其中6项临床正处于III期阶段。凭借良好的临床疗效及未来多个适应症的上市,公司氟唑帕利放量空间巨大。

恒瑞医药公司股票行情

  风险因素:新药研发失败;研发进度低于预期;药品降价风险。

  投资建议:公司存量品种维持高增长,吡咯替尼、19K、PD-1等新产品逐步放量,业绩有望维持高增长。考虑到股权激励后股本变动,调整2020/2021/2022年EPS预测为1.20/1.54/1.96(原1.20/1.55/1.97元),参考可比公司估值并给予公司一定龙头溢价,按照2021年72XPE,给予目标价110.88元,维持“买入”评级。

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Tags: 股票资讯 股票市场

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